检验项目

标准规定

检验结果

性    状

本品为白色或类白色结晶性粉末

类白色结晶性粉末

比 旋 度

-7°至-10°

-8.80°

鉴别（1）

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致

鉴别（2）

本品甲醇溶液在246nm波长处有最大吸收

在246.4nm波长处有最大吸收

鉴别（3）

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集965）一致

与对照图谱一致

鉴别（4）

本品显钙盐的鉴别反应

呈正反应，符合规定

溶液澄清度与颜色

本品甲醇溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号标准浊度液比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液比较，不得更深

符合规定

氯化物

与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.04%）

符合规定

有关物质

杂质Ⅰ不得过0.3%

杂质Ⅱ不得过0.3%

杂质Ⅲ不得过0.15%

杂质Ⅳ不得过0.15%

杂质Ⅵ不得过0.10%

杂质Ⅶ不得过0.10%

杂质Ⅷ不得过0.10%

杂质Ⅸ不得过0.10%

其他单一杂质不得过0.10%

杂质总和不得过1.0%

0.07%

0.03%

未检出

0.02%

0.05%

未检出

0.03%

0.04%

其他最大单杂为0.04%

杂质总和为0.34%

对映异构体

杂质Ⅴ不得过0.3%

0.05%

残留溶剂

甲醇、乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃与环己烷残留量均应符合规定

甲醇、乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃与环己烷均未检出，符合规定

钙

按无水物计算，含钙（Ca）应为3.2 %～3.8%

3.4%

钠

含钠不得过0.4%

符合规定

镍

含镍（Ni）不得过百万分之十

符合规定

水    分

水分应为3.5%～5.5%

4.44%

重 金 属

含重金属不得过百万分之二十

符合规定

含量测定

按无水物计算，本品含C₆₆H₆₈CaF₂N₄O₁₀应为98.0%～102.0%。

98.8%

微生物限度

需氧菌总数≤200cfu/g

霉菌和酵母菌总数≤50cfu/g

大肠埃希菌不得检出

符合规定